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新版药典下,中药企业难了

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近日,有消息显示,《中国药典》2020版纸质版已经正式出炉。

据悉,中国药典是我国药品标准体系的核心,是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。2020版药典由于对中药材重金属、农残检验问题提高了标准,成为行业高度的关注焦点。

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据了解,2020版药典对于植物类中药材,将全面要进行检查重金属及有害元素限度。除此之外,还规定33种禁用农药不得检出。

也就是说,随着2020版药典的实施,中药企业将面临重金属、农残的检验的高标准要求,企业的硬件必须升级,随着而来的是成本的增加。 业内人士表示,新标准发布后,按GMP要求,必须配备相应设备,具备检测能力;要确保销售的产品合格,不然超标,处罚100万,以下是各类检验的相关费用:

一、33项农残检测仪器费用: 液质质(三重四级杆)约180万、气质质(三重四级杆)150万;完成33项检测,需以上两台一组设备共计330万;

二、重金属检测仪器费用:用原子吸收分光光度计50万(不能批量检测)或者电感耦合等离子质谱仪130万(可批量检测); 一家中药企业,如果只购买一组农残、重金属检测设备380-460万。 如果是小企业,按每天来10批原料计算 ,不计算成品检测情况,农残每天只能测2批,需配置5组共计1650万; 重金属购买一台质谱仪,130万,共计投入1800万能满足。 如果是大企业,按每天30批原料计算,不计算成品检测情况,需配置15组农残设备,共计约5000万; 重金属质谱仪2台,230万。 也就是说,如要在符合标准的前提下满足企业正常运行,大量经费的投入不可避免。 重金属污染的来源不一,多与药材生长区域自然生态环境有关。

其次,土壤、水源、空气的污染,都有可能导致生长区域内的药材重金属含量超 标。 根据有关资料分析,我国西南地区某些省份土壤含砷量较高。相对而言,这些个省份种植的某些对重金属物质吸收、富集性较强的个别中药材品种含砷量就可能会高。

有中药材专业告诉赛柏蓝,对于矿采、农田农药喷施严重、重工业城市较多废水、废渣排放量超大,水源、空气、土壤污染较为严重的中原地区或北方某些地区而言,如果今后该产地某个对重金属物质吸收、富集性较强的药材品种,属于新药典中规定“必检”范围内药材,检测到重金属超标是很大概率的。

这些药材产地以后估计也很难再获得生产企业的青睐。 所以,接下来对于中药企业而言 ,升级硬件实力,同时 避开重金属含量高的产地,是当务之急。


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