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新版药典下,中药企业大洗牌

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定了!2020版药典12月1日将正式实施,中药行业即将迎来新一轮洗牌

6月24日,国家药典委员会发布题为《<中国药典>2020年版基本概况和主要特点》的文章。其中明确提到,2020版药典将于2020年12月1日正式实施。

随着新版药典的实施,中药饮片企业将越来越难。

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1 饮片企业之痛:33项农残

其中最难的,是2020年版药典对药材及饮片(植物类)33种禁用农药不得检出(低于定量限)的要求。因为农残,在化验这一项工作上,就已经让很多中药企业焦头烂额。

在2015版药典中仅对人参、甘草、黄芪等几个品种规定了9-22种有机氯农药残留的限量标准;但在2020版药典中,对重金属、禁用农药通用要求涉及药典收载的植物类药材标准有544个,要求33种禁用农药不得检出。

检测农残,这对于中药企业来说是非常头痛的一项工作。因为农残不像硫磺,熏硫药材大家可以凭肉眼看出来,也能闻出来,很直白很直观。而农残则需要用专业的仪器才能检测出来。

但是,很多企业在产地一些道地药材集贸市场采购原材料的时候,农残是不能立马检测出来的。很多时候谈好价格,过磅付款就完事了。在采购原材料环节,企业是很被动的,买回去入了仓库再去检测,发现有问题该怎么办?

随着药典的标准要求提高,中药饮片企业想要真正做好,必须要采购达标的原材料,当然价格也更高。同时,必须要增加一些硬件设备,仪器设备、化验设备的价格动辄上千万。在质量和成本的之间找到平衡点,对于企业来说一点都不简单。

2 未来几年不合格药品的重灾区

笔者认为,待新版药典正式实施后,相关监管部门在对企业实施飞检的时候,就会按照新版药典的要求标准去抽检药品。这对于中药饮片而言,不合格药品或在两三年内将出现井喷现象,到第四年情况会有所缓解,到第五年整个饮片质量将有很大的提升和进步。

在新版药典实施后,饮片企业会尽自己所能解决农残问题。比如针对一些销售比较大的品种,与一些关系比较好的农业合作社沟通,从源头控制农残。此外,随着新版药典实施,农残不超标的产品可能价格会高一些,因此一些农业合作社、种植基地也会注意农药的使用问题。

但是,这一效果不会立马体现出来,尤其对于一些生长周期长的品种来说。

比方说,一年生的植物类的药材,像益母草、泽兰、佩兰,春天种秋天收,收成时间短,农残问题很快就能转过来。

但是,对于生长周期长的品种而言,短期内是很难实现低农残的。例如一些五至六年生的药材品种,在新版药典实施之前已经开始种了,今后还要再过一两年以后才起挖,即使从现在起严格控制农残,但是这些药材的农残已经无法避免。因为土地已经在前期污染了,农残植物也吸收了。一旦2020版药典严格要求农残,这些前期已经被喷施、具备高农残的药材将是不合格最严重的品种之一。

据统计,在2019年全国各省的中药饮片/药材质量抽检中,5865批次的中药饮片/药材,有1858批次不合格,占比高达31.68%。

新版药典将在原有必检项目的基础上,继续增加对中药材、中药饮片产品重金属及农残的检项标准,未来几年对于相关中药生产企业乃至行业整个产业链而言,都是一场大的考验。尤其是重金属、农残超标的“劣药”很难做到立马改善,中药饮片将会是未来几年不合格药品的重灾区。

3 饮片行业新一轮洗牌

随着要求越来越高,中药饮片行业将迎来新一轮大洗牌。

据赛柏蓝了解,目前已有第三方检测公司根据新版药典对要求,推出了33项农残检测优惠套装,价格在1000多到3000左右一个批次。这个价格对于企业来说是不可忽视的。

过去的中药饮片企业,如果资本少可以小批量进货,500斤一批、300斤一批,但随着目前检测方面的费用成本加大,企业在进货的时候,肯定是要进大批量的进才划算。因为量越大,平均下来每一公斤检测费用就拉低了。如果进1000斤花费的检测费用1000元,那在一斤上就消耗了一块钱检测成本。如果本来价格就只能卖到3元、5元一公斤的原材料,检测一下成本增加了1元,那相当于利润要损失掉一大块。

对于饮片企业来说,无论规模大小,销售的品种数量其实是差不多的。一些中小饮片企业,品种数量最少不能低于300个,一般都会500个左右。和大企业相比,小企业是没有资金实力和仓储条件对每个品种都大量进货,在利润把控和品种丰富程度的挑战下,未来中小企业将会被刷掉一批。

据了解,目前好多小饮片企业都在卖厂,但现实情况是不好卖。因为如果是中型的饮片厂,大企业还可能乐意去收购,因为它毕竟里面所需要改造的软硬件设施不多,改造起来难度不大。但是对于小饮片企业来说,很多设备都是凑合的,没有收购的价值。

俗话说,无规矩不成方圆。在新版药典的高要求下,中药高质量发展是必然趋势,饮片行业也将迎来新一轮洗牌。那些不能及时调整生产经营策略、提高产品质量的企业,必将会在这场竞赛中彻底被淘汰。


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