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药监局:延长执业药师配备过渡期,“挂证”纳入黑名单

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8月17日,国家药监局发布了《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知(征求意见稿)》(以下简称《通知》),并向社会公开征求意见。

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《通知》要求,进一步规范药品零售企业药学技术人员配备要求,持续推动执业药师配备使用,积极发挥执业药师在保障公众用药安全有效方面的重要作用。文件表明可以配备执业药师的过渡期,延长到2025年,但相关部门对执业药师挂证的检查仍未放松,挂证的执业药师将直接被纳入黑名单,实施多部门联合惩戒

“原则上,经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,应当配备执业药师;只经营乙类非处方药的药品零售企业,应当配备经过药品监督管理部门组织考核合格的业务人员。”

“针对当前部分地区执业药师不够用、配备难的实际情况,各省药品监督管理部门在不降低现有执业药师整体配备比例前提下,可制定实施差异化配备使用执业药师的政策,并设置过渡期。过渡期内,对于执业药师存在明显缺口的地区,允许药品零售企业配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责,过渡期不超过2025年。”

2015年11月23日,药监局发布《关于现有从业药师使用管理问题的通知》,通知表示,《国家药品安全“十二五”规划》提出到2015年末零售药店全部配备执业药师,但由于执业药师数量不足,分布不均等原因,目前难以实现《规划》目标。文件显示,在2016年-2020年,这五年的时间执行从业药师过渡政策。而零售药店全部配备执业药师的政策将于2021年1月1日起,药品经营企业必须按照要求配备执业药师。 按照之前2021年1月1日的要求,对比本次2025年的过渡期,可见,执业药师的配备大限又延长4年。 文件延长了配备执业药师的过渡期,征求意见稿一旦成行,无疑利好绝大多数药品零售企业,至少暂时缓解了部分企业的生存危机。但相关部门对执业药师挂证的检查仍未放松。

1、建立档案,加强监督。各市县负责药品监管的部门要加强对辖区内药学技术人员的管理,对药品零售企业按规定配备药学技术人员的情况进行登记,建立相关信息档案。要落实“四个最严监管要求,对新开办药品零售企业严格审核把关;加强对执业药师(或药学技术人员)配备和在岗执业情况的监督检查,督促其尽职履责。

2、“挂证”纳入黑名单,多部门联合惩戒。对于不按规定配备且整改不到位的药品零售企业,应当依法查处,并按规定核减其处方药和甲类非处方药的经营范围。对查实的“挂证”执业药师要录入全国执业药师注册管理信息系统、撤销其注册证书并坚决予以曝光;还要将“挂证”执业药师纳入信用管理“黑名单”,实施多部门联合惩戒。

国家药品监督管理局执业药师资格认证中心的数据显示,截至2020年6月底,全国执业药师注册人数为541965人,环比增加8679人,每万人口执业药师人数为3.9人,注册于药品零售企业的执业药师491071人,占注册总数的90.6%。

据米内网及前瞻产业研究院的统计,2019年全国药店数量达到48万家,按照2018年11月商务部发布《全国零售药店分类分级管理指导意见(征求意见稿)》 提出的“二类零售药店配备至少1名执业药师,三类零售药店配备至少2名执业药师”的要求,执业药师人数面临一定的缺口,将执业药师证挂靠在成为一种操作手段。

事实上,这不是国家药监局第一次对执业药师进行规范。

2019年3月,国家药监局要求全国范围开展整治执业药师挂证行动。2019年央视315晚会曝光重庆市部分药品零售企业执业药师“挂证”、不凭处方销售处方药等问题后,国家药监局在3月19日发布《关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知》,开展了为期6个月的挂证大整治。随后,安徽、江西、福建、江苏、辽宁,陕西、河北、山西等多省市也相继曝光执业药师“挂证”情况。

以广东省为例,通过执业药师“挂证”行为整治,在专项整治期间,省内主动注销注册证书的执业药师数量达到3143人,查实 174 家存在执业药师 " 挂证 " 行为的药品零售企业遭销证处罚。同时发现 756 家企业未按规定销售处方药。

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这场席卷全国的执业药师挂证大整治仍在继续,今后或将有更多挂证的执业药师将公示注销证书。执业药师与零售药店的转型升级已经迫在眉睫。


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