抗疫疗效凸显，两款中成药打出“组合拳”，中医药产业能否借势“出海”？

继口罩、呼吸机后，以连花清瘟为代表的中成药也成为“抢手货”。

4月14日午间，以岭药业(002603.SZ)发布公告称，公司和全资子公司北京以岭药业有限公司收到国家药监局下发的连花清瘟胶囊和连花清瘟颗粒关于新增适应症申请的《药品补充申请批件》。根据批件相关内容，上述两药品在原批准适应症基础上增加“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型”新适应症的批复。

图片来源：以岭药业公告

在此之前，钟南山团队研究认为，连花清瘟胶囊在体外试验中显示出抗新冠病毒的作用，也曾引发大量关注。1月27日，国家卫生健康委发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第四版)》将其列为医学观察期推荐用药。经过近2个月的考验，它也迎来“高光时刻”。

公告一经发布，以岭药业股价随后涨停，报收于31.32元/股，上涨10.01%，总市值377亿元。4月15日，以岭药业高开高走，报33.44元，开盘仅10分钟便触及涨停，报34.45元，上涨9.99%，总市值414.7亿元。

14日晚间，红日药业披露血必净注射液获批新增新型冠状病毒性肺炎重型、危重型适应症，当日红日药业报收5.40元，上涨3.85%。15日，红日药业开盘即涨停，报5.94元，上涨10.00%，总市值178.5亿元。

在抗击疫情过程中，中医药通过临床筛选出有效的方剂“三药三方”，即金花清感颗粒、连花清瘟胶囊、血必净注射液和清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方。目前，国家药监局已批准将治疗新冠肺炎纳入到“三药”的新的药品适应症中。

中医药抗疫疗效明显 两药企产品获批

连花清瘟产品为以岭药业的主导产品、国家基本药物目录和国家医保目录(甲类)品种，主要用于感冒、流感相关疾病的治疗。

公告显示，根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定以及疫情救治临床实践，批准连花清瘟颗粒说明书中【功能主治】项增加“在新型冠状病毒性肺炎的常规治疗中，可用于轻型、普通型引起的发热、咳嗽、乏力。”，【用法用量】项增加“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型疗程 7-10 天。”质量标准【功能主治】【用法与用量】项内容以及标签内容与说明书相应内容保持一致。说明书【药理毒理】项修订内容不予批准。

疫情发生以来，连花清瘟胶囊/颗粒先后被列为新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案的推荐用药。

以岭药业相关负责人表示，疫情防控中，连花清瘟在包括火神山、雷神山及方舱医院等在内的医疗机构广泛应用，累计7000余万人使用。连花清瘟先后列入中国卫健委《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》(试行第四/五/六版/七版)及湖北、北京、上海等20个省卫健委、中医药管理局新冠肺炎诊疗方案推荐用药。

图片来源：国家药品监督管理局

健康界在国家药监局网站搜索“连花清瘟”发现，目前仅有以岭药业一家企业获批。作为独家品种，连花清瘟在抗疫期间为以岭药业贡献了一定的收益。

从以岭药业发布的2020年第一季度业绩预告显示，报告期内归属上市公司股东的净利润预计为4.33亿-4.61亿元，比上年同期增长50%-60%。以岭药业表示，业绩增长主要体现在第一季度连花清瘟产品营业收入较去年同期大幅增长。

目前，以岭药业的主要营收来源分为心脑血管类、抗感冒类、食品饮料类以及其他类四大板块。其中，以连花清瘟胶囊/颗粒为主的抗感冒类产品2018年实现营收12.05亿元，同比增长84.98%。

而4月14日晚红日药业发布的公告显示，根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，以及国家卫健委办公厅国家中医药管理局办公室2020年3月3日发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》和疫情救治临床实践，批准血必净注射液说明书【功能主治】项增加“可用于新型冠状病毒肺炎重型、危重型的全身炎症反应综合征或/和多脏器功能衰竭。”

据了解，血必净注射液在新型冠状病毒肺炎疫情期间，作为中医和西医治疗方案共同推荐的中成药，连续被纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第四版)、(试行第五版)、(试行第六版)、(试行第七版)》。血必净注射液是目前国内唯一经国家药品监督管理局批准的治疗脓毒症和多脏器功能失常综合征的国家二类新药，具有专利保护。

身价上涨近3倍 连花清瘟受多国热捧

公开资料显示，连花清瘟胶囊诞生于非典时期，从2005年至2019年，累计18次被国家卫健委、国家中医药管理局等部门列入治疗流感等呼吸道疾病的诊疗方案。新冠肺炎疫情爆发后，连花清瘟胶囊迅速被《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第五版)》列为医学观察期推荐用药。

3月23日，在国务院新闻办公室举行的新闻发布会中，连花清瘟胶囊已经和金花清感颗粒、血必净注射液、清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方并称为明显疗效的“三药三方”。

3月25日，在中欧抗疫交流会上，钟南山院士特别介绍了连花清瘟治疗新冠肺炎的有效性。他表示，284名病人使用连花清瘟进行治疗的康复率达到了91.5%。

国家+专家的双重认证，让连花清瘟胶囊在国内迅速成为“网红”抗疫药。而随着“健康包”的走红，以及中国医疗专家团队曾带着它支援意大利等国，连花清瘟胶囊也扬名海外。

4月14日，以岭药业在互动平台表示，目前连花清瘟产品在已注册的六个国家(加拿大、巴西、印度尼西亚、莫桑比克、罗马尼亚和泰国)和香港地区、澳门地区的销售通过当地代理商完成，其订单需求相较之前有明显增加。

国内该药品的生产线也已经火力全开，但事实上，在国外市场上连花清瘟胶囊依旧是供不应求、身价暴涨。

健康界通过跨境电商平台eBay查询“LIANHUA QINWEN”显示，3盒连花清瘟胶囊(0.35g*24粒/盒)售价为132.9元。

而在国内电商平台上，连花清瘟胶囊(0.35g*24粒/盒)仅售15元左右，身价上涨近3倍。

那么，除了连花清瘟外，还有哪些药品在治疗新冠肺炎过程中被证实有明显疗效?中国工程院院士张伯礼在国务院新闻办公室发布会上称，除了连花清瘟外，在2009年甲型H1N1流行时研发的金花清感颗粒也对新冠肺炎具有确切疗效，除了可以改善临床症状，特别是可以减少转重率以外，对免疫学指标也有作用。

2月15日，科技部生物中心主任张新民在国务院联防联控机制新闻发布会上表示，临床实验证明盐酸氯喹与法匹拉韦对于新冠肺炎有一定效果。

疫情推动中医药“出海” 困境待从源头解决

自疫情发生以来，在尚未有特效西药和疫苗的情况下，中医药凭借历史上对付瘟疫的扶正祛邪治则和辨证论治方法，参与防控救治全过程，发挥了重要作用。

国家中医药管理局公布的数据显示，在中国新冠肺炎确诊病例中，有74187人使用了中医药，占91.5%，其中湖北省有61449人使用了中医药，占90.6%。临床疗效观察显示，中医药总有效率达到了90%以上。

国家卫健委先后印发的七版《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》中也明确积极发挥中医药作用。比如，针对轻症患者的“江夏方舱模式”，有效实现“已病防变”，无一例转为重症;针对重症和危重症患者，有效实现“截断扭转”，最大程度上减少了病亡。

我国中西医结合的抗疫经验也被海外不少国家推崇。据介绍，目前中国最新版本的新冠肺炎中医药诊疗方案已翻译成英文，在国家中医药局官网新媒体上全文公开，并且主动跟有需求的国家和地区互相分享。

业内人士表示，从现在的形势发展来看，中医药在对抗击新冠肺炎当中发挥了重要作用，也愈来愈受到海外的认可。在海外社交媒体上，多国网友纷纷表达了对中医药的期待与信任。美国、意大利、荷兰、英国、匈牙利等多国中医药诊所的问诊人数大增，诊所的中药饮片和配方颗粒更是销量翻番。

疫情为中医药走出国门、走向世界提供了一个很好的契机。

安信证券医药行业首席分析师马帅表示，中医药抗疫效果明显，相关治疗方案如在全球范围内推广，对整个中医药行业来说具有一定的提振作用，尤其是有抗病毒功效的中成药，将迎来不错的发展契机。目前已经有部分上市公司借此机会进行扩产，并且进一步输出海外。近期虽各地密集出台相关政策支持产业发展，不过尚未有全国性的行业大政策出台，不排除后期会出台大力助推行业发展相关政策的可能。

疫情席卷全球，中医药需求在世界范围内空前加大，今后中药出海的难题就此解决了吗?以岭药业借疫情出海的这波国际化进程，究竟能够推动中药“出海”走多远，或许我们还需看清现实。

鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣指出，中医药国际化是个长期过程，面临较大挑战。很多西方国家不承认中药是药品，认为中药缺乏统一科学的标准，而将中成药、中药饮片归为膳食补充剂或健康食品。“国外认可的是临床数据，解决出海困境关键在于从源头解决安全、有效性。”

还有分析人士表示，我国中成药由于成分复杂，很难用仪器检测出所有有效成分，难以符合欧美的进口要求，而且中药的使用在欧洲有很多的法律限制。例如，欧盟对重金属、农药残留等监控很严，而中国生产的一些中药农药、化学残留高于欧盟标准。

同时，中医药强调一病一方，这使得中药无法在定量上保持规范，而要严重依赖经验丰富的中医医师、药剂师。由此带来的衍生问题是，中药一方面在可靠性上多有缺陷;另一方面，符合资质要求的从业人员也成为中药在海外市场推进的难题。

在西方主流医药市场，中药作为药品注册在美国尚未取得零的突破，在欧盟能成功注册的也屈指可数。现阶段的中药急需获得国际注册药品市场的认可，才能与日本汉方药在国际市场的竞争中获得有利位置。

但获得国际注册药品市场的认可并不容易，天士力(600535)的复方丹参滴丸在美国二十多年闯关FDA，迄今为止三期临床仍未结束。

FDA临床试验网站显示，当前我国仅有10种中药通过了FDA的IND申请进入临床研究阶段。其中，只有3种中药制剂获准进入到最后的Ⅲ期临床试验阶段，分别是天士力的复方丹参滴丸、杏灵科技的杏灵颗粒以及和记黄埔的HMPL-004。

张伯礼认为，创新不足、低水平重复等问题是阻碍中药国际化进程的主因;需尽早建立一个科学的、能够与国际标准接轨的中医药标准，将中药材列为国家战略性资源，加强保护、研发和合理利用，同时，大力推行中药材规范化种植，保证中药材的可持续供给，确保产品质量安全。

中国中药协会副会长李楚源建议，要让中药推向国际，需将该产业进一步向现代化、国际化、科普化、大众化推进，让中药不再仅仅是中药，“中药+时尚”正是一条全新的路径，它必将催生产业升级。“我们正在探索将中药与服饰、饮食、出行、家居等融合，创造出更多创新、时尚又实用的中药产品。”