重磅！7大品种被修订说明书

又有7个品种，要修订药品说明书。

近日(12月13日)，国家药监局发布《关于修订复方斑蝥胶囊和丹香冠心注射液说明书的公告(2019年第80号)》，有两个品种被要求修订说明书。

事实上，在昨日(12月12日)国家药监局已下发了5则修订药品说明书的公告，加上今天的公告，两天内有7个品种被要求修订说明书。

▍ 这些药，特定人群禁用

上述7个品种均为中成药，其中有两个为中药注射液。根据国家药监局的公告，这些品种需要修订的内容均包括增加【禁忌】项。

妇科千金片等口服制剂【禁忌】项应增加：

1.孕妇禁用。

2.对本品及所含成份过敏者禁用。

复方斑蝥胶囊【禁忌】项应增加以下内容：

1.孕妇及哺乳期妇女禁用。

2.对本品及所含成份过敏者禁用。

丹香冠心注射液【禁忌】项下增加：

儿童禁用。

热毒宁注射液【禁忌】项应增加以下内容：

2岁以下儿童禁用。

云南红药胶囊等口服制剂【禁忌】项应当增加：

对本品及其组分过敏者禁用。

腰痹通胶囊【禁忌】项应当包括：

1.孕妇禁用。

2.对本品及其组分过敏者禁用。

风湿马钱片【禁忌】项应增加：

1.对本品及成份过敏者禁用。

2.孕妇禁用。

事实上，近年来国家药监局发布了很多修订药品说明书公告，被要求说明增加【禁忌】项的品种也很多，尤其是针对儿童和孕妇禁用的方面。

此外，近年来中成药也扎堆被修订说明书。据媒体报道，有三甲医院专家曾经表示，长期以来，大量的中药说明书存在“尚不明确”等不规范表述，尽管法规允许，但在国家高度重视中医药，推进实施国家中药大品种战略的背景下，说明书的不规范对中药长远发展及大品种培育是不利的，需要进行修订和完善。

专家表示，药品说明书的修订并不是针对某个厂家或特定产品，而是国家针对百姓常用药、大品种进行的常态化工作，修订后更加有利于临床规范用药。未来，药品说明书的修订将成为一种新常态。

▍ 中药使用需谨慎

在本次国家药监局修订的药品说明书中，有两个品种涉及增加警示语内容。

丹香冠心注射液，警示语应增加以下内容：

本品有过敏性休克病例报告，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏性休克或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

云南红药胶囊等口服制剂，警示语应当包括：

本品含制黄草乌、重楼、紫金龙、金铁锁、大麻药。

有专业人士告诉赛柏蓝，在药品说明书写着相关“警示语”，这就犹如烟盒上印有“吸烟有害健康”一样。能够对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，也可以提示临床医生以及用药患者需要特别注意的事项。

查询资料发现，黄草乌的块根有剧毒，具有祛风散寒，除湿止痛的作用;重楼的根茎有小毒具有有清热解毒，消肿止痛，凉肝定惊的功效;紫金龙有毒性，具有止痛，降压，止血的功效;金铁锁的根入药，治跌打损伤、胃疼。有毒，内服宜慎;大麻药有毒性，具有祛风通络，止痛止血之功效。

可见，上述两个品种被修订说明书，在警示语明确告知医生、药师、患者该药品含有毒性中药。无论是在生药材、中药饮片还是中成药，都应关注毒性药材的使用问题。有专家认为，中医中药不是万能的，也不是万恶的。不能因为部分中药中含有毒物质就全盘否定中药甚至否定中医。

是药三分毒。无论中药还是西药，都应该做到合理用药、安全用药、有效用药，这才是最重要的。