医疗保健：政策助力一致性评价

4月3日，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，从促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效、完善支持政策三大方面提出了15条指导意见。随着一致性评价工作的推进，国内仿制药企业加速洗牌，进口替代逻辑的兑现日益推进。

促进仿制药研发，以临床需求为导向意见指出，要制定并定期发布“鼓励仿制的药品目录”，具体范围包括：1)临床必需、疗效确切、供应短缺的药品;2)重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品;3)专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。可见国家对于仿制药不是全盘买单，在现阶段还是以需求为导向，鼓励重点药物的仿制生产。

“加强仿制药技术攻关”也被列入意见，鼓励加强药用原辅料、包装材料和制剂研发联动。意见还提出要“完善药品知识产权保护”，保护制度以“鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重”为原则，加强知识产权领域反垄断执法，在充分保护药品创新的同时，防止知识产权滥用，促进仿制药上市。

提升仿制药质量疗效，加快推进上市审评审批意见指出，要加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。此前，临床试验机构改为备案管理，有效缓解资源短缺问题，降低一致性评价成本。本次意见提出要进一步释放资源，支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价工作，有利于相关企业工作开展。针对特殊品种给与额外支持，如临床使用量大、金额占比高的品种可加快工作进度;临床必需、价格低廉的品种，可完善采购使用政策。

药用原辅料和包装材料的质量直接影响下游制剂的质量，但常常容易被忽视。

药用原辅料和包材在意见中被二次提及，重点是提高质量，改变进口依赖，反映了国家对仿制药质量要求的全方位提升。

仿制药上市审评审批效率也被国家重点关注，并列出优先审评审批的范围包括国家实施专利强制许可的仿制药、列入鼓励仿制药品目录的药品、国家科技重大专项支持的仿制药。根据CDE此前发布的《2017年度药品审评报告》，一致性评价申请平均审评审批用时约为70个工作日，仅为法定时限的一半，审评审批颇为高效，药品审评审批制度改革将不断深化。